热玛吉五代合法吗？有认证吗？听说第五代热玛吉没批文啊

网友

发表于 2021-01-14 10:45:29

热玛吉是抗衰利器，尤其是第五代热玛吉更是火到不行。

大家都在忙着感叹它的舒适感和作用的时候，也有不少小伙伴发现热玛吉五代竟然没有通过认证!!

究竟是怎么回事儿呢?让我们一起来看看吧。

第五代热玛吉仪器

首先要明确一点，第五代热玛吉Thermage FLX它可不是医疗器械!!!

武汉博士伦眼镜公司是索塔sota公司在国内地区的代理，根据博士伦在海关进口货物报关单上面的显示，第五代热玛吉是以高频皮肤美容仪报关的。

第五代热玛吉仪器

所以，第五代热玛吉它不属于医疗器械，而是美容器械，这一点一定要搞清楚!!

产生这样的误会主要是因为第四代热玛吉确实是属于医疗器械，并且在15年已经通过CFDA的认证。

因此大家都会误以为，热玛吉五代也是医疗器械，其实并不是。

第五代热玛吉探头

为什么要纠结是医疗器械还是高频皮肤美容仪呢?这还要从CFDA的规定说起!

经过美国食品药品管理局FDA认证的医疗设备，虽然在香港地区不需要再认证可以直接使用，但是在国内就还需要食品药品管理局CFDA再重新认证一遍，才算是合法能够顺利使用的。

但是CFDA也有明确规定，25类设备不属于医疗设备管理，而第五代热玛吉就是其中的射频类仪器。

第五代热玛吉仪器及探头

因此以“高频皮肤美容仪”符合食品药品相关管理局CFDA的198号文件的五代热玛吉，是不需要进行CFDA认证，并且合法合规!

现在想要做热玛吉五代的小伙伴是不是可以放心一些了呢!

不过小编也要提醒大家，由于市场混乱的关系，朋友们在选择五代热玛吉的时候也要注意辨别真假，否则没作用白花钱不说，还容易引起一些其他皮肤问题。

第五代热玛吉FLX

好了，关于第五代热玛吉就分享到这里了。

还想不清楚的地方，可以直接点击下方私聊咨询小编哦!

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